津药药业（600488）5月8日晚发布公告显示，公司二丙酸倍他米松原料药获得CEP证书，自2024年4月30日起五年内有效。标志着该原料药可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他规范市场进行销售，有利于进一步深化在国际市场的拓展。

津药药业于2022年8月向欧洲药品质量管理局（EDQM）提交二丙酸倍他米松原料药CEP申请，并于近日获得CEP证书。

二丙酸倍他米松是糖皮质激素类药物倍他米松的前药。该产品与倍他米松磷酸钠组成的复方制剂，用于抗炎、抗风湿和抗过敏，临床上主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病的治疗，如神经性皮炎、白癜风、荨麻疹、类风湿性关节炎、红斑狼疮、硬皮病、急性白血病等；该产品与卡泊三醇的复方制剂，是临床广泛使用的银屑病治疗药物。

从市场端来看，该产品在全球范围内的应用量可观。根据PDB数据库显示，二丙酸倍他米松系列制剂2022年、2023年全球市场销售额分别为15.6亿美元、15.4亿美元，对应的原料药消耗量分别为6.3吨、6.6吨。

津药药业表示，公司二丙酸倍他米松原料药获得CEP证书，表明该产品符合欧洲药典的质量要求，并获得欧洲规范市场对该产品质量的认可和肯定。随着该原料药在欧洲市场及承认CEP证书的其他规范市场实现销售，可以为公司进一步拓展国际市场带来积极影响。

资料显示，津药药业主要从事甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，是我国较早研制并生产甾体激素类原料药的企业之一，国内大多数甾体激素类原料药产品是由公司首先研制并投入生产。公司甾体激素原料药品种包括地塞米松系列、倍他米松系列等40余个。

公司出口优势显著，泼尼松等多个原料药产品通过了美国FDA认证，地塞米松系列产品通过了世界卫生组织集采产品PQ（预认证）审核，在甾体激素类和氨基酸类原料药方面拥有十余个产品的CEP证书。目前公司国外客户分布在世界70多个国家和地区，近年来出口收入稳步提升，成为拉动业绩增长的重要引擎。