古语云，“守得云开见月明”。

今年以来，医药板块在一级、二级市场逐渐回暖，不仅有近30家医药公司登陆AH股市场，而且单单6月份在AH股市场已受理和递交招股书的医药公司就达到29家。

今年上半年，有9家医药公司登陆科创板，其中就包括从事基因治疗CDMO、CRO业务的$和元生物(688238)$，如今总市值约140亿元。

不过，虽然和元生物被称为科创板基因治疗CDMO“第一股”，但在此之前，AH股市场已经有多家上市公司抢滩布局细胞基因治疗CDMO业务，包括$药明康德(603259)$、博腾股份、$康龙化成(300759)$等。

前仆后继、强敌环伺，正是当下细胞基因治疗CDMO行业的发展态势，究竟这一赛道的前景如何，相关企业又能否抓住机遇、乘势而上？

一、CGT研发火热，“商业化加速”进行时

近年来，细胞基因治疗药物（CGT）的研发态势可谓如火如荼，这主要源于其有着无可比拟的临床优势。

小分子药物、抗体药物虽然分别引领了生物医药的前两次革命，但仍有着不足之处。例如分子靶向药物治疗，只能针对特定基因型肿瘤，治疗范围狭窄，且容易产生耐药性。

如今，拥有独特优势的基因治疗，具备效果明显、副作用小、无复发转移等优点，将引领生物医药的第三次产业革命。

对比来看，传统小分子药物和抗体药物主要在蛋白质水平进行调控，而基因治疗能在基因水平发挥作用，克服了传统小分子和抗体药物的不足，对于致病基因清晰而蛋白质水平难以成药的靶点具有独特优势。

癌症治疗模式的转变 来源：基石药业公司资料，招商证券

自1972年Friedmann和Roblin首次提出基因治疗的概念以来，已有50年的发展史，如今正逐渐展现出惊人的潜力。

在技术、资本和政策的驱动下，全球基因治疗行业快速升温，大量基因治疗药物研发进入临床阶段，并自2015年起呈现高速增长。根据ASCGT（美国细胞和基因治疗协会）的数据，截至2022年1月，已有1941项CGT在研项目，其中约73%（1412项）处于临床前阶段、13%（248项）处于临床临床I期、13%（244项）处于临床临床II期、2%（32项）处于临床临床III期、5项处于即将注册阶段。

另外，我国基因治疗的临床试验数量累计超过300项，仅次于美国，居于全球第2位，预计未来开展的基因治疗临床阶段试验将持续增加，管线主要集中在肿瘤领域，占比超过50%。

二、CGT CDMO行业态势：百亿赛道，市场前景良好

随着临床试验的不断开展和产品的陆续获批，细胞基因治疗（CGT）迎来了行业商业化阶段。目前，全球已有近20款细胞基因治疗药物获批上市，适应症涵盖了罕见遗传性疾病、肿瘤、慢性病等领域。

就布局企业而言，目前国内企业药明巨诺、传奇生物和复星凯特均已有CAR-T产品获批上市，而三生制药、西比曼生物、科济药业、信达生物等也有布局CAR-T疗法，其中研发进度较快的是三生制药的抗CEA靶点的CAR-T疗法（处于临床Ⅱ/Ⅲ期）。另外，国内还有11款CAR-T产品处于临床Ⅱ期。

此外，国内也有不少企业布局基因治疗，包括天达康基因、信念医药、达博生物、纽福斯、诺思兰德、人福医药等，目前有6款基因治疗产品处于临床Ⅲ期，3款产品处于Ⅱ期阶段，治疗领域多聚焦于癌症及罕见病领域。

众所周知，CDMO行业的快速发展，正是得益于创新药企业加大研发投入。同样地，随着CGT企业临床试验数量的快速增长，对CGT CDMO的需求也水涨船高，从而为CGT CDMO发展提供了广阔空间。

但正如前文所述，细胞基因治疗与小分子药物、抗体药物在作用机制、临床治疗等方面均有本质区别，这就使得两者在CRO、CDMO业务范围方面存在明显差异。

传统化药与细胞基因治疗CRO/CDMO差异 来源：和元生物招股说明书

一方面，与传统制药相比，细胞基因疗法的研发生产壁垒更高，更需要Know how。

首先，CGT适应症的药理、药效实验的疾病模型构建难度普遍高于传统制药；其次，CGT载体的发现、改造和工艺开发门槛高，生产过程复杂，涉及质粒转染和纯化、生产细胞大规模培养、质粒转染、病毒纯化等多个环节的工艺开发和质控方法开发，容错率低，对于过程控制的要求非常严苛，规模生产整体难度大。

另一方面，对于产业化经验有限的CGT企业而言，与拥有大量的工艺开发和GMP生产经验的CGT CDMO合作，无疑能显著降低其研发生产成本、研发风险，缩短研发周期。

正是由于技术机制复杂，以及对工艺开发、监管合规、产业化经验等方面有更高的要求，CGT企业相比传统制药企业更加依赖于CDMO，且持续性强。据J.P.Morgan统计，CGT外包渗透率超过65%，远超传统生物制剂的35%。

基于此，细胞基因治疗CDMO行业迎来了良好的市场前景。根据弗若斯特沙利文数据显示，2016年至2020年，全球基因治疗CDMO市场规模从7.7亿美元增长到17.2亿美元，年复合增长率达22.4%，预计到2025年将达到78.6亿美元。

另外，2018年至2022年，国内细胞基因治疗CDMO市场规模从8.7亿元增长到预计32.6亿元，年复合增长率达39.3%，预计到2027年将增长至197.4亿元，成为百亿赛道。

三、细胞基因治疗CDMO玩家们的战局

随着细胞基因治疗领域的快速发展，CGT CDMO市场参与者持续增加，包括Catalent、Lonza、Oxford BioMedica、药明生基/药明康德、和元生物、金斯瑞生物科技、博腾股份、康龙化成等。

从行业竞争格局来看，以2020年为例，Catalent、Lonza营业收入占据全球基因治疗CDMO半壁江山，国内企业药明生基、和元生物分别位列第三、第五；国内市场方面，药明生基以55.86%的市占率占据半壁江山，其次为和元生物（7.65%）、金斯瑞（3.1%）。

那么，究竟和元生物与其他抢滩布局CGT CDMO业务的CXO企业，竞争实力如何呢？

已经实现基因治疗CXO一体化服务的和元生物，拥有近1000平方米的基因治疗产品中试平台，近7000平方米的基因治疗产品GMP生产平台，包括质粒生产线1条、病毒载体生产线3条、CAR-T细胞生产线2条、建库生产线3条、灌装线1条；此外，正在上海临港建设近80000平方米的精准医疗产业基地，设计GMP生产线33条，反应器规模最大可达2000L。

2021年，和元生物实现总营收2.55亿元，同比大幅增长78.57%，扣非归母净利润4098.67万元，同比增长53.7%。其中，基因治疗CDMO服务、基因治疗CRO服务分别实现收入1.93亿元、5521万元，占总营收比重75.61%、21.66%。目前，公司收入主要以境内市场为主，营收占比高达99.67%，拥有包括亦诺微、复诺健、康华生物、南京吉迈等超过20家CDMO客户。截至2021年8月，公司IND-CMC项目≧34个，临床I-II期项目≧6个。

2022年一季度，和元生物CDMO业务实现收入6094.27万元，占营业收入比例提升至83.35%，CDMO新增订单7500万元。目前累计合作CDMO项目超过100个，执行中的CDMO项目超过50个，覆盖多种基因治疗载体、溶瘤病毒、CAR-T等基因药物，未交付订单3.9亿+。

​药明生基是CXO龙头药明康德旗下的细胞与基因疗法业务平台，开创了独特的CTDMO（合同测试、开发、生产）商业模式，于2020年完成中美两地腺相关病毒（AAV）一体化悬浮培养平台和CAR-T细胞治疗一体化封闭式生产平台建设，2021年收购英国基因治疗技术公司OXGENE，大幅增强了先进病毒载体平台的能力。

2021年，药明康德的CTDMO业务实现收入10.26亿元，为74个项目提供开发与生产服务，其中包括58个临床前和I期临床试验项目，5个II期临床试验项目，11个III期临床试验项目。

博腾股份的生物CDMO业务（即基因细胞治疗CDMO业务），主要为客户提供质粒、病毒载体及细胞治疗CDMO服务，2021年该业务实现营收1387万元，较去年同期增长897%，累计客户达到17家。

博腾生物是博腾股份旗下的细胞基因治疗CDMO平台，搭建了质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平台，提供从建库、工艺方法及分析方法开发，cGMP生产到制剂灌装的端到端服务，贯穿早期研究、研究者发起的临床、新药临床试验申请、注册临床试验到商业化生产等不同药物阶段。

2021年，博腾股份在基因细胞治疗CDMO业务领域引入新项目27个，新签订单约1.3亿元，主要涉及AAV病毒包装、CAR-T细胞IND生产、CAR-NK项目毒理批及注册批生产、质粒工艺开发、工程批及GMP生产、TIL细胞IND申报、活菌项目等不同类型的服务。另外，公司在该业务的员工总数达到294人，较2020年底增加216%。

康龙化成的基因治疗药物开发与生产服务（CDMO），包括治疗基因的质粒合成、细胞系开发、细胞库建立、生产工艺开发及优化、制剂工艺优化、产品放大量生产等，涵盖基因治疗产品工艺开发及其cGMP生产的全流程CDMO服务，以支持基因产品的临床前安全性评价、临床试验I期、II期、III期以及上市后产品生命周期管理的需求，并于2021年正式开始将该业务作为独立板块管理。

2021年，康龙化成的大分子和细胞与基因治疗服务实现收入1.51亿元，其中来自北美客户的收入占比93.37%，来自欧洲客户（含英国）、中国客户以及其他地区客户的收入分别为4.61%、1.67%、0.35%。

结语：实际上，除了以上提到的几家企业以外，国内还有超过10家企业主要经营细胞基因治疗CDMO业务，并且有些公司正在借助资本市场火热的“东风”筹划上市融资，提升竞争优势。就看哪家企业能抓住机遇、乘势而上？

参考资料：

1.《深度报告：细胞基因治疗平台型CXO，加速成长助力“基因药·中国造”》，上海证券

2.《医药行业周报：疫苗+药物抗疫仍为主线之一，关注CGT-CDMO》，德邦证券

3.各公司财报、公告、官网、招股书