加科思KRAS G12C抑制剂迎两大催化剂,公司成长主线越发清晰
近期加科思(01167.HK)公布重磅消息,KRAS G12C抑制剂gleciraisb (JAB-21822)首次发布注册性临床数据,有效性和缓解持续时间显著优于同类;即将在6月的ASCO大会上以口头报告形式发布SHP2抑制剂JAB-3312和gleciraisb联用的长期随访数据。两大利好消息接连推出,使得手握KRAS G12C抑制剂+SHP2抑制剂两大核心管线的加科思成长主线越发清晰,两款自研产品的开发呈现出1+1>2的效果,公司逐步进入业绩成熟期。
催化一:二期注册性临床数据发布,gleciraisb有效性突出,安全性优势明显
此次加科思发布的gleciraisb二期注册性临床数据,在有效性方面,117位单药二线非小细胞肺癌患者中,确认客观缓解率(ORR)为47.9%(56/117),对比已获批的索托拉西布(安进)以及阿达格拉西布(Mirati),有效性更为突出。
从安全性数据来看,gleciraisb有良好的安全性特征,无五级副反应,仅有5%的患者停药,和其他KRAS G12C抑制剂相比具有良好的消化道安全性特征。丹那-法博癌症研究所(Dana-Farber Cancer Institute)的Julia K. Rotow博士表示,和其他的KRAS G12C抑制剂相比,gleciraisb的安全性特征具有优势,毒性造成的剂量修正和停药比例仅有5%,而这一比例在现有产品中大约为10-15%。最显著的差异在于gleciraisb的胃肠道毒性发生率较低。她同时指出,独特的安全性特征可能会为gleciraisb与其他药物联用带来空间,而同靶点的其他产品因毒性重叠而无法轻易与其他药物联用。
此外,4例患者实现完全缓解(CR),这在肿瘤患者的治疗中十分少见。此外,36例患者肿瘤缩小超过50%。疾病控制率(DCR)为86.3%(101/117)。
如今,肺癌的治疗趋势是减少化疗的使用。目前国内KRAS G12C突变肺癌患者一线治疗失败后,二线疗法以多西他赛等化疗为主,其客观缓解率为14%,中位无进展生存期为3.0个月,总生存期为9.1个月。数据显示,gleciraisb的中位无进展生存期(mPFS)为8.2个月,中位总生存期(mOS)为13.6个月,有效性和安全性均优于化疗,有望为患者带来更多治疗选择。相较化疗,患者可自行在家口服靶向药,无需去医院注射用药,从而进一步改善生活质量。
此外,gleciraisb有望更进一步成为一线疗法。今年2月,gleciraisb与SHP2抑制剂JAB-3312联合用药在中国获批注册性三期临床试验,目前该试验已经展开。
对于广大的KRAS G12C突变患者而言,目前的一线疗法“金标准”为PD-1和化疗联合用药,需要患者进行静脉注射,而SHP2抑制剂和KRAS G12C抑制剂均为口服药,有望填补KRAS G12C突变一线疗法的空白,并且取代静脉注射,为患者提供更加便利的给药方式。
目前PD-1和化疗联合用药的标准疗法客观缓解率为30%-40%,而加科思在2023 ESMO大会上公布的数据显示,在KRAS G12C抑制剂gleciraisb注册试验剂量800毫克(单药注册试验剂量)及2毫克SHP2抑制剂JAB-3312联用的剂量组中,客观缓解率为86.7%,疾病控制率为100%,数据显著优于标准疗法。
Gleciraisb与JAB-3312联合用药的主要研究者,北京肿瘤医院王洁教授在2023 ESMO大会期间曾表示:“目前我们的研究显示,gleciraisb与SHP2抑制剂的联用在客观缓解率方面表现出较高的效果。如果这一结果在后续更大样本量或其他临床研究中得到证实,该治疗方案将不仅可以用于一线治疗,还可以应用于肺癌围术期治疗,尤其是新辅助治疗,通过缩小肿瘤为手术切除提供潜在机会。这将满足不同分期患者的临床需求,为后续治疗阶段提供良好的前景。”
催化二:ASCO大会口头报告SHP2联用KRAS G12C长期随访数据值得期待
在2023 ESMO大会上,gleciraisb与JAB-3312联用的客观缓解率数据令行业赞叹,此次2024 ASCO大会上加科思将更新联用的长期随访数据。而再次获得大会口头报告资格,也说明此次发布的数据同样值得期待,或将进一步验证SHP2抑制剂“增敏剂”的价值。
加科思是全球第二家将SHP2抑制剂推向临床试验的公司,并成功实现弯道超车,成为全球首家将SHP2抑制剂推至注册性临床的公司。被称为“全球黑马”的二代SHP2抑制剂JAB-3312具有更强大的抗肿瘤活性、更低的剂量和更高的安全性。在SHP2抑制剂的增敏作用下,有效将目前已上市的KRAS G12C抑制剂的客观缓解率翻倍。ASCO长期随访数据的发布将继续助力gleciraisb与JAB-3312联用成为一线疗法。
来源:泡财经
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