Ryzneuta欧盟获批!暨国内首个创新生物药在中美欧三地批准上市
公司控股子公司自主研发的创新生物药Ryzneuta
(通用名:艾贝格司亭α注射液,海外商品名“Ryzneuta,中国商品名“亿立舒”,内部研发代码“F-627”,)于北京时间2024年3月22日收到欧盟委员会(以下简称“EC”)签发的《委员会执行决议,COMMISSION
IMPLEMENTING
DECISION》,批准Ryzneuta在欧盟上市销售,该决定基于欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的积极审查意见。至此,Ryzneuta成为国内首个在中国、美国和欧盟均已获批上市的“中国籍”创新生物药,也成为2024年度中国医药企业获得欧盟批准的首个创新药。
本次Ryzneuta上市许可申请获EC批准,是继其在中国、美国获批上市后又一全球权威药监机构获得的批准,再次验证了公司是国内为数不多的具有独立完成创新生物药全球研发、临床、注册和生产的综合能力,也充分证明了公司执行贯彻“创新、国际化”战略的能力。
Ryzneuta是目前全球G-
CSF治疗药品中唯一一款既与长效原研产品,也与短效原研产品进行头对头临床研究对比,达到预设目标,并实现中国、美国、欧洲获批上市的药品,其作为非PEG修饰的长效G-
CSF,主要优势为工艺创新、疗效更优,安全性好,更早给药节省费用等。为加快产品在欧洲的商业化,截至本报告披露日,公司已分别与KALTEQ
S.A.,、Apogepha Arzneimittel GmbH,签订《独家许可协议》,将希腊、塞浦路斯的独家经销权许可给KALTEQ
S.A.,,将德国、瑞士、奥地利的独家经销权许可给Apogepha Arzneimittel
GmbH,。本次Ryzneuta上市许可申请获EC批准通过,公司将借助上述公司多年积累的广覆盖的销售渠道和客户资源,快速打开Ryzneuta在欧盟的市场,提高Ryzneuta在全球市场的影响力和市占率,助推该产品惠及全球更多CIN患者。
根据IQVIA数据统计,2023年前3季度G-CSF全球市场为43.5亿美元,其中欧洲10.6亿美元。
G-CSF类药物为目前临床主要的升白药,为肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症的刚需用药,是ASCO、NCCN等指南推荐的首选临床用药。此前,Ryzneuta已于成功进入NCCN推荐指南和成功进入中国2023年版国家医保药品目录。
声明
本资料目的在于提供疾病领域的相关知识、提高疾病认知水平,非广告用途。
2.本资料中涉及的信息仅供参考,请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
(亿帆医药)
最近更新
-
伊利股份IPR指标2024年4月在A股食品饮料排名第1公司IPR管理表现优秀
股票 · 昨天 22:25
-
南山智尚IPR指标2024年4月在A股纺织服饰排名第1公司IPR管理表现优秀
股票 · 昨天 21:50
-
海南机场IPR指标2024年4月在A股房地产排名第1公司IPR管理表现优秀
股票 · 昨天 21:14
-
国联股份IPR指标2024年4月在A股商贸零售排名第1公司IPR管理表现优秀
股票 · 昨天 20:39
- *ST园城总经理夏珂辞职,投资者索赔麻烦待解
- *ST银江收到独董督促函,受损投资者可报名维权
- 凯撒文化融资余额2.14亿元,正被调查股民可报名维权
- 光峰科技2023年营收、净利润均双位数下滑,新一年延续?
- 史上最快IPO的新能源车企,为什么是极氪?
- 海南机场IPR指标2024年4月在A股房地产排名第1公司IPR管理表现优秀
- 联泰环保天眼风险信息223条,投资者索赔麻烦待解
- 伊利股份IPR指标2024年4月在A股食品饮料排名第1公司IPR管理表现优秀
- 嘉戎技术新产品研发受投资者关注,平板超滤膜有望实现国产替代
- 华虹半导体大涨8.81%!一季度业绩“利好”刺激?
专栏推荐
-
研选
浓缩机构研究精华,提前捕捉市场风口
2034人已购
¥258.00/月
-
尾盘擒牛之如何选股?
学完这些方法,告别选股难!
117人已购
¥288.00/月
-
财报拆解
知识点解读+实战案例,帮你5小时学会看财报
73人已购
¥19.90/月
-
每周一股
每周日定期更新【每周一股】,为广大的投资者精选下周短线个股!
342人已购
¥588.00/月
推荐阅读
- 宇宙数字蚂蚁矿机推出全新挖矿操作系统,提升用户体验和功能性
- 木头姐OR巴菲特?普通人可能更适合纳指!
- *ST银江控股股东所持7811万股被冻结,还面临受损股民索赔
- V字反弹,中证红利ETF(515080)午后强势翻红!保利发展、中国太保、南钢股份涨逾3%
- “去地产化”显著,年初以来累涨50%家电板块迎来“新春天”?
- 携程冲击历史高位,阿里巴巴涨超2%,中概互联ETF(513220)涨近1%
- 上海农商银行的“独董专业户”和违规独立董事
- 宋清辉:各路资本蜂拥而至锂电直接后果就是行业产能结构性过剩
- 创新药的残酷真相
- 充电站,正在杀死加油站
- 【20240510午评】跑赢大盘为何这么难?
- 【龙头止盈全过程】