近年来,随着全球各国对免疫接种重视程度的加强,公共卫生服务投入不断加大,发展中国家和新兴国家疫苗接种需求的不断增长,居民健康消费升级及疾病预防意识提升,重磅创新疫苗产品的不断推出和可及性提高,全球疫苗市场规模进一步扩容。

根据弗若斯特沙利文报告,2017年至 2021年,全球疫苗市场规模从约277亿美元增长至约 460 亿美元,复合年增长率为13.5%。随着未来更多创新疫苗的研发和上市,预计全球疫苗市场规模 2025 年将达到约831 亿美元,2030年将达到约 1,310 亿美元,全球疫苗市场呈持续快速增长趋势。

我国疫苗市场亦保持高速增长,在创新型疫苗的可及性增加、行业政策利好、疫苗技术创新及疫苗接种意识增强的推动下,甚至高于全球疫苗市场规模增速,根据弗若斯特沙利文报告,中国疫苗市场由2016 年的人民币 271 亿人民币增加至 2020 年的人民币 753 亿人民币,复合年增长率为29.10%,且预期将于 2031年达到人民币 3,835 亿人民币,2020 年至 2031年的复合年增长率为15.95%。

目前,中国人用疫苗市场人均支出远低于发达国家,随着疫苗产业政策相继落地,我国疫苗产业的技术迭代升级、产品创新升级、国产替代及全球化布局的不断深化推进,未来我国疫苗市场蕴含着庞大的发展机遇。

政策推动疫苗产业高质量发展

疫苗产业作为生物制药行业的细分领域,是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性产业,是健康中国建设的重要基础。

2022年,是全面落实和实施“十四五”规划的关键之年,国家和各级政府等陆续出台多项疫苗行业相关发展规划和产业政策,重点培育和支持疫苗行业发展。2022 年1月,工信部等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》,强调新型疫苗研发和产业化能力建设,加快产品创新和关键核心技术攻关突破,鼓励疫苗生产企业开展国际认证。

2022 年4 月,国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》,强化疫苗预防接种,加强疫苗可预防传染病监测。2022 年5月,国家发改委印发中国首部生物经济五年规划《“十四五”生物经济发展规划》,明确重点发展面向人民生命健康的生物医药领域,加快疫苗研发生产技术迭代升级,开发多联多价疫苗,发展新型基因工程疫苗、治疗性疫苗。

2022 年 7 月,国家药监局发布《疫苗生产流通管理规定》,国家对疫苗实行上市许可持有人制度,对疫苗生产实施严格准入制度,严格控制新开办疫苗生产企业。2022 年10 月,国家卫生健康委等 13 部门联合印发了《遏制微生物耐药国家行动计划(2022-2025 年)》,提出坚持预防为主,要进一步加强感染病相关疫苗的接种工作,增强人和动物对可预防感染病的抵抗能力,降低感染发生率 。

2022 年 12 月,国务院印发《扩大内需战略规划纲要(2022-2035 年)》,提出要坚定实施扩大内需战略,全面推进健康中国建设,壮大战略性新兴产业,加快生物医药、生物制造等产业化发展。

此外,《党的二十大报告》提出推进健康中国建设,深化医药卫生体制改革,坚持预防为主,健全公共卫生体系;《2023 年政府工作报告》提出推进疫苗迭代升级和新药研制,切实保障群众就医用药需求,守护好人民生命安全和身体健康。

疫苗产业相关政策的陆续密集出台,促进疫苗行业监管规范、创新升级和结构优化,为建设强大的公共卫生体系和深入实施健康中国战略提供强有力的支撑,推动疫苗产业发展更加规范化、创新化、规模化、集约化、国际化。

预防意识增强,市场持续扩大

随着我国综合经济实力的提升,健康中国建设的全面深入推进,医疗保障水平的持续提升,居民健康消费升级及更高水平的大健康时代的到来。

加上疫苗接种全民科普宣传教育的持续推进,民众健康防范意识与疫苗预防接种意识不断增强,民众对安全性更高、免疫原性更好、能预防更多疾病的优质、新型疫苗的需求日益增加,非免疫规划疫苗的渗透率将逐步提升。

同时,随着人口老龄化趋势日渐显著以及全球公共卫生安全事件促使成年人的疫苗预防接种意识进一步提升,庞大的成年人潜在消费群体也将成为中国人用疫苗市场发展的另一重要增量,成人疫苗市场有望进一步拓展,疫苗行业市场空间有望持续扩大。

行业迎来创新升级跨越式发展

疫苗行业的发展历经多次技术革命,已由第一代经典技术路线的灭活疫苗和减毒活疫苗,第二代基因重组技术路线的蛋白亚单位疫苗和病毒样颗粒疫苗,逐步发展到第三代核酸疫苗。

市场需求的推动也使传统疫苗向多联多价疫苗、新型疫苗升级迭代。新技术催化行业创新升级新机遇,其中以mRNA疫苗为代表的第三代核酸疫苗新技术的成功应用及产业化是疫苗研发史上里程碑事件,有望为疫苗产业带来新一轮技术变革,推动国内疫苗企业快速实现技术创新及升级,逐渐与国际前沿技术接轨。

新技术路径包括病毒载体技术、新型佐剂、mRNA 技术等,不仅促进了多种创新重磅疫苗产品的布局和获批上市,拓宽了疫苗可预防的疾病类型和应用场景,还为新型疫苗的研制提供全新的研究思路,为未能攻克的领域包括罕见疾病预防、肿瘤治疗、治疗性疫苗等提供新的研究路径。

部分疫苗企业已应用新技术布局到下一代大品种,包括尚未攻克的 RSV、HIV、登革热、巨细胞病毒、诺如病毒等疫苗,延展到治疗性疫苗和肿瘤疫苗等,探索更多创新型疫苗研发的可能性,从而有望实现对目前尚处于空白疫苗领域的技术创新和突破。

国内疫苗企业国际化进程提速

中国始终秉持人类卫生健康共同体理念,提高疫苗在发展中国家的可及性和可负担性,积极为全球公共卫生体系建设贡献中国力量。

从疫苗援助和出口,到共同开展临床试验,再到合作生产疫苗,中国始终以实际行动推进疫苗全球产业链合作,始终站在国际抗疫合作“第一方阵”,秉持疫苗公共产品“第一属性”,担当疫苗公平分配“第一梯队”。

2022 年 8 月,世界卫生组织宣布中国通过疫苗监管体系新一轮评估,彰显了我国疫苗监管体系对标国际前沿标准,监管水平提升,能够保障疫苗产品安全、有效、质量可控,为我国疫苗产品出口奠定基础。

同时国家“十四五”规划鼓励疫苗生产企业开展国际认证,截至目前已有多款中国国产疫苗产品通过 WHO 的疫苗预认证,标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际的认可,推动了中国疫苗企业国际化进程。

根据弗若斯特沙利文报告,据海关总署数据统计,2020 年之前,我国人用疫苗出口金额每年不到 10 亿元;2020 年之后受益于新冠疫苗出口增量,我国人用疫苗出口市场规模增速显著,2020 年我国出口疫苗金额总计约18.8 亿元,2021 年约 1,010.4 亿元,2022 年约 64.5 亿元,2020-2022 年复合增长率约50.7%。

WHO 制定了2030年免疫议程(IA2030),旨在促进疫苗免疫在全球的覆盖,随着国内疫苗企业综合实力的不断增强和“一带一路”等国家政策支持,国产疫苗正走向国际市场,成为面向全球的公共卫生产品,国内疫苗企业国际化进程进一步提速。