“一次换药，就可直接达到愈合。”

“模拟皮肤结构，营造更接近人体的愈合环境。”

“促使浅二度烧伤和深二度烧伤创面加快愈合，明显加快愈合速度，改善愈合质量。”

在刚刚结束的中华医学会烧伤外科学分会2022年学术年会（CBA2022）上，与会的国内外专家学者纷纷谈起一款名为PermeaDerm®的生物合成组织工程皮肤修复材料。

“PermeaDerm®为急慢性创面带来了革新性治疗方式，是一个重磅产品！是有史以来最优质的组织工程皮肤修复材料！”会上，现代烧伤治疗之父、美国国家医学院院士David N. Herndon细数了PermeaDerm®所具备的独到优势。他表示，相比现行烧伤创面治疗手段，PermeaDerm®在愈合速度、愈合质量、减少患者病痛、减少疤痕形成等领域均具有显著优势。多数患者只需使用1次即可愈合，在使用24小时-48小时即可出院回家及开始康复训练，快速回归正常生活和工作。

目前，这款由赛德迪康医疗科技股份有限公司（简称：赛德迪康）研发的生物合成组织工程皮肤已获得美国FDA批准，并进入全球临床进程。在国内，收集本土临床数据的RCT临床试验也于今年3月14日完成全部184例入组。从截至3月初的数据分析结果来看，使用PermeaDerm®治疗浅二度创面时，约70%患者在10天以内愈合；治疗深二度创面时，约50%的患者可在10天以内愈合，其伤口愈合天数、愈合比例与疼痛评价均显著优于对照组，填补了国内再生医学创新型材料空白。

新型修复材料颠覆现行治疗手段

皮肤是人体最大的器官，也是人体免疫系统的基础。长期以来，针对人体皮肤快速愈合与高质量愈合的追求与试验一直未曾停歇。

David N. Herndon院士分享称，近年来，全球创面修复解决方案市场，尤其是先进解决方案增长率达8.1%，预计2026年可达到305亿美元的市场规模。

此番在CBA2022大会上引发热议的PermeaDerm®就是一款位于前沿领域、采用了生物合成膜修复材料的生物合成组织工程皮肤，也是目前国内唯一已获美国FDA批准上市的组织工程皮肤产品。

据介绍，PermeaDerm®整合了ECMO 膜式氧合器技术、3D微型支架、生物活性涂层三大核心技术。作为一种透明的生物活性基质，其模拟了表皮和真皮双层结构，是超薄弹性和顺应性极佳的柔性修复膜材料。

在临床治疗环节，上述前沿技术应用使得PermeaDerm®具备加速创面愈合、使用后即刻止痛、降低感染风险、减少瘢痕，并实现诊疗过程可视化的特质，极大地解决目前临床上患者所经历的极度疼痛、反复植皮、频繁换药、致残等等一系列生理和心理的痛点。且与传统疗法相比，使用PermeaDerm®可实现创面表皮层和真皮层2部分同时修复。其成形性好，在愈合全程保持柔软，更容易贴合创面，关节部位易固定，不会对正常皮肤造成二次损伤。相较而言，其他生物材料使用后1周左右变干燥、坚硬，易失效、形成占位等。

参与了PermeaDerm®国内临床试验的海军军医大学附属长海医院烧创伤中心主任、全军烧伤研究所所长夏照帆院士表示，与传统材料不同，PermeaDerm®具有生物活性，能够通过加速上皮化、氧合作用和模拟表皮和真皮营造接近人体的愈合环境，诱导细胞增殖分化和迁移，促进创面愈合。“大多数情况下，患者只需使用一次，就能达到良好的修复效果，避免反复换药带来的痛苦和相关心理创伤，对治疗儿童烧伤尤其有显著的优势。”

同样参与了相关临床试验的上海交通大学医学院附属瑞金医院刘琰教授也指出，相比成人，儿童烧伤治疗难度更大。具体而言，儿童皮肤更为菲薄，烫伤后容易因为各种因素导致创面加深，创面愈合后可能会发生增生性的疤痕。另外，儿童各个脏器功能发育都不太完善，所以在儿童创面处理中要兼顾创面处理和儿童生理特点。目前来看，PermeaDerm®在儿童烫伤领域已展现出独到的优势。

“从目前所有完成的病例来看，显示了非常令人鼓舞的效果，相信PermeaDerm®可以为国内急慢性创面患者带来更为优质的治疗选择。”刘琰教授称。

探索急慢性创面治疗边界

颠覆性产品PermeaDerm®的背后，是总部位于中国的组织工程与再生医学公司赛德迪康。

公开信息显示，赛德迪康拥有全球领先的生物合成膜材料技术平台，在中美两地设有研发中心及生产基地。在全球医疗行业专业媒体MedTech Outlook 发布的“2021年度全球TOP10伤口管理解决方案提供商”榜单上，赛德迪康也位列榜首，是榜单中唯一一家总部在中国的公司。

从团队构成来看，赛德迪康董事长孙琳先后于国际领先投资银行、中美医疗基金任职，在全球医疗领域具有十余年跨国运营和资产管理经验，发掘并投资了优质医疗领域项目并帮助其成长及全球化，最终实现IPO或产业并购。执行董事长Leo Spiegel也在企业培育方面具有丰富经验，先后孵化50余个科技和医疗初创公司。

赛德迪康首席医学官Aubrey Woodroof博士则是PermeaDerm®的发明人。在PermeaDerm®之前，Aubrey Woodroof博士还发明了“生物合成膜”BiobraneTM，该产品于1979年获美国FDA批准上市，是全球首款生物合成的组织工程皮肤修复膜材料。

目前，围绕核心产品PermeaDerm®，赛德迪康正在展开针对二度烧伤创面的中美两项大型多中心、随机、对照临床试验。海军军医大学附属长海医院、江南大学附属医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、武汉大学附属同仁医院4家国内医院及8家美国烧创伤中心参与了该项临床试验。

中美两地临床试验数据展现出高度一致，PermeaDerm®在面对异种脱细胞真皮基质、银离子泡沫敷料两款传统敷料时，展现出更优质的愈合速度与愈合质量，安全性和有效性也得到同步检验。烧烫伤、糖尿病足部溃疡、下肢静脉溃疡、褥疮、激光手术术后修复、撕脱创面、皮肤癌手术术后修复等各类急慢性创面也均在PermeaDerm®的治疗范围内。

值得一提的是，针对临床治疗颇为棘手的慢性创面，PermeaDerm®也展现出良好的治疗效果。一般而言，临床上将28天以上未愈合创面归为慢性创面，相关创面难愈合，易反复感染，治疗不当往往存在肢体损失、截肢等风险。PermeaDerm®则具有满足有效管理各类慢性创面的临床需求，并显著降低感染发生率、减缓疼痛的能力。

3月20日，赛德迪康就再度联合上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院，正式于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地PermeaDerm®生物合成组织工程皮肤。PermeaDerm®将进一步助力瑞金海南医院在烧伤和急慢性创面治疗上的革新性发展，而瑞金海南医院作为首家落地机构，也将在海南当地医生的协助下，实现PermeaDerm®在博鳌乐城的“先行先试”，使国内患者能够不出国门享受到最先进的PermeaDerm®创面修复材料，携手赛德迪康共同探索全球前沿组织工程学、生物活性复合材料等领域。

实际上，PermeaDerm®为代表的生物合成组织工程膜材料技术平台想象空间还不止于此。据介绍，赛德迪康也在不断探索相关产品于外科、骨科创伤、神经、心血管等领域创面修复治疗的应用。

按照赛德迪康的规划，公司后续将持续推进PermeaDerm®系列产品全球急慢性临床完成，并持续加速在全球多地的产品注册上市。国产化产线及生产基地的建设也已写入时间表。

“基于公司在生物医用材料和组织工程修复替代领域所积累的丰富经验，我们致力于把颠覆式创新带入医疗健康领域，加速创新医疗技术在全球的临床应用。”赛德迪康董事长孙琳表示，目前，PermeaDerm®已在美国完成商业化，并正陆续进入中国、欧洲、日本、沙特、东南亚等地市场，为世界范围内的患者带来经济有效的治疗手段，填补现有组织工程与再生医学修复材料临床空白。