普那布林国内上市遭拒,给所有传统药企提了个醒
随着转型进入深水区,国内大药企似乎终于认识到,引进的效率必然会比全靠自研高。
而biotech们也开始意识到,仅凭自己不能完成一切。头铁的biotech先驱,因为商业化打不开局面,已经有了惨痛教训。
在互相成就的思路下,过去两年,国内药企进入竞合模式,创新生态进一步向成熟市场靠拢。
传统药企出于转型的需求,引进力度也并不弱。最为典型的就是华东医药,持续推进医美、肿瘤药物等多个领域的管线引进工作。
长远来看,对于国内药企来说,引进将会成为补充管线的必然手段。但在此之前,各大药企或许还要不断学习、学习,再学习。
BD对于药企的首要要求,无疑是火眼金睛。这一点,老大哥恒瑞医药便给我们提了一个醒。
/ 01 /老大哥转型BD关键一枪
虽然恒瑞医药早在2011年就成立了BD部门,但此前公司对于license in并不太感兴趣。按照董事长孙飘扬此前透漏的想法是,好的产品太贵,普通的产品还不如自己做。
因此,我们很少听到恒瑞医药license-in的新闻,公司BD部门似乎也没有什么存在感。不过,随着转型在财务方面带来的压力渐显,恒瑞医药改变了策略,对BD开始重视起来。
正是在这一背景下,恒瑞医药与万春药业达成了战略合作协议。
2021年8月26日,在follow策略遭遇挑战的背景下,恒瑞医药宣布引进大连万春的创新药普纳布林。为此,恒瑞医药将支付2亿元首付款,同时耗资1亿元入股大连万春。
毫无疑问,这一交易具有重大意义:这是老大哥转型的关键一枪。就当时来看,该笔交易也的确具有想象空间。
普那布林对于恒瑞医药来说,有点类似于“万金油”的角色:其具备治疗肿瘤和“升白”的效果,可以和恒瑞医药的肿瘤线实现完美的搭配。
具体来说,在治疗肿瘤层面,普那布林能够通过激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子,加速树突状细胞的成熟及促进抗原呈递,直接激活T细胞来杀死肿瘤细胞,起到“免疫系统的点火剂”的作用。
同时,普那布林还具有“升白”作用,可以阻止由化疗药物诱导的骨髓中性粒细胞的损伤,达到早期保护作用,有望与恒瑞医药粒细胞集落刺激因子联用,达到双管齐下的效果。
总的来说,恒瑞医药与万春医药的合作,既传递出了补强管线的信息,也展示出其积极转型的势头,可谓一举多得。
只是,该合作最终并未能转化成财务效果。
/ 02 /上市遭拒背后
遗憾的是,普那布林未能成功上市。
3月10日,恒瑞医药发布公告表示,普那布林在国内的新药上市申请未获批准。
而截至目前,恒瑞医药已向大连万春支付了2亿元人民币首付款。在创新药BD世界,首付款向来买定离手,概不退款。显然,恒瑞医药蒙受了一定损失。
实际上,这一切早有端倪。2021年9月20日,万春医药在ESMO会议上公布普那布林三期临床的数据细节,当天股价大跌33%。
剔除人种因素,该临床数据部分细节值得商榷。
首先,普那布林入组患者不标准。
2L/3L NSCLC患者,意味着在接受一线治疗失败后,再使用二线三线治疗方法的患者。2017年ASCO更新指南后,将PD-1抑制剂作为化疗后进展患者的一线和二线治疗。
而在普那布林的Ⅲ期临床试验中,仅有15%的患者接受了PD-1的治疗,即仅15%的患者接受了一线或二线治疗。因此,普那布林入组患者并不能代表当前标准下的2L/3L NSCLC患者。
其次,普那布林的临床效果存疑。
万春医药在披露普那布林在NSCLC临床3期试验主要终点时,并未披露药物的风险比(HR)。在肿瘤学随机临床试验中,经常使用HR来估计至事件发生时间终点的治疗效果,如总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。
在与FDA的会议上,万春医药表示HR在预期范围内,而在第二天公司提交给SEC的文件中,HR变为了0.82。要知道,美国临床肿瘤学会 (ASCO)在NSCLC试验中定义HR低于0.8的试验才具有临床意义。换句话说,HR为0.82意味着整体数据没有临床意义。
2021年12月,普那布林在美国上市申请遭到FDA拒绝。
如果说,美国上市遇阻还有可能是临床入组的人种问题。那么,国内申请上市失败,则真正意味着,普那布林的临床数据不值得信赖。
/ 03 /给传统药企提了个醒
当然,胜败乃兵家常事。创新药世界更是如此。
虽然普那布林上市遭拒,对于恒瑞医药来说会带来一定损失,因为首付款是已经给出去的真金白银。不过,这并不预示着,会对家底殷实的老大哥造成影响。毕竟,一次失利可能是偶然事件,在BD方面恒瑞医药也并非没有收获,其引进的PI3kδ抑制剂已经成功上市。
但即便如此,普那布林在中美上市失败,已然给国内药企,尤其是传统药企提了个醒。BD的确可以走捷径,但也并非全部都是捷径。
药物研发本身就是一项成本高昂、风险高的业务。在药物最终上市之前,谁也无法预测最终的结果,即便是BD经验丰富的跨国大药厂们。这一点,实力雄厚的大药厂赛诺菲,便是最典型的负面例子。
遭遇中年危机的赛诺菲,近几年对新技术的布局十分积极。但好消息并不多,反倒是打击接二连三。
去年一年,包括BTK抑制剂等多款重金引进的产品,均因为临床数据不佳而遭遇打击,尤其花费25亿美元引进的SAR444245,也因早期数据“低于预期”而停止临床,需要调整剂量再开新临床。
不只是早期产品容易看走眼,赛诺菲引进PRN1008、PRN2246之时,两款产品都已经处于3期临床阶段,且前期数据也让人看到了成功的希望,但依然没能刮出大奖。
对于国内药企来说,BD经验更为薄弱,踩坑难以避免。关于过去几年的反思,孙飘扬表示,过去两年恒瑞医药面临的问题之一,是在转型过程中操之过急,造成了一些盲目发展。
实际上,如何寻找到更具价值的药物,并以更合适的价格并购;在完成并购后,又该如何让买来的药物真正发挥其价值,是每一家药企应该仔细思考的事情。
在转型的过程中,药企依然要谨慎、谨慎、更谨慎。
最近更新
-
商业化狂飙,当超预期成为常态
股票 · 04-30 12:01
-
百济神州的“溢出效应”
股票 · 04-29 20:55
-
狙击度普利尤,特应性皮炎市场的变与不变
股票 · 04-29 11:18
-
1万元1针的降脂药,在中国市场热销
股票 · 04-28 13:35
- 合川金星智慧零碳电厂项目顺利开工
- 从迈瑞的公益路,看见科技的温度
- 守住3100点!沪指“红五月”可期吗?
- 2024/2025第一次国家花样滑冰等级测试成都站举行
- 锦泰财险高管吃紧:总裁尚未落定,三位副总接连出走!
- 手握230亿!河南“猪王”,逆势扩张
- 诺诚健华奥布替尼获2024CSCO边缘区淋巴瘤诊疗指南I级推荐
- 新闻界掀起版权风暴!微软、OpenAI再度成为被告
- 核心产品因违规被停产,董事长信披违规被警示,益佰制药行路难
- 经济学家宋清辉:加速抢滩数字经济“新蓝海”
专栏推荐
-
研选
浓缩机构研究精华,提前捕捉市场风口
2021人已购
¥258.00/月
-
尾盘擒牛之如何选股?
学完这些方法,告别选股难!
117人已购
¥288.00/月
-
财报拆解
知识点解读+实战案例,帮你5小时学会看财报
73人已购
¥19.90/月
-
每周一股
每周日定期更新【每周一股】,为广大的投资者精选下周短线个股!
339人已购
¥588.00/月
推荐阅读
- 行业整体承压毛利率水平下滑卓锦股份业绩再度亏损
- 华为即将发布超充新品 超充行业有望迎技术升级和价值提升
- 【接着红】签约榜|4月混凝土签约项目9笔大单精彩亮相!
- 买买买!央行继续买进,黄金需求创21年来新高
- 三大重要指标,A股盈利能力50强出炉!抢手资源股ROE超90%,高科技股称霸毛利率榜
- 算力、存储、设备等高成长企业呈现“多点开花”,细分赛道龙头增长亮眼
- 新闻界掀起版权风暴!微软、OpenAI再度成为被告
- 超千家公司将被ST?真实数据来了,66股符合ST新规,自救已开始,还剩8个月时间“扭转命运”
- 【IPO前哨】为“全球化”之梦打气,美的集团再次冲刺港交所
- 诺诚健华奥布替尼获2024CSCO边缘区淋巴瘤诊疗指南I级推荐
- 手握230亿!河南“猪王”,逆势扩张
- 核心产品因违规被停产,董事长信披违规被警示,益佰制药行路难