力诺药包预灌封注射器组合件（不带注射针）CDE登记状态转“A”

近日，力诺药包（301188.SZ）预灌封注射器组合件（不带注射针）与制剂关联申报顺利通过国家药监局药品审评中心（CDE）技术评审，产品在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台的登记状态正式转“A”。

登记状态正式转“A”，标志着该款药包材的质量体系与安全性能获得国家药监部门的官方认可，正式具备与制剂配套开展商业化生产上市的合规资质，扫清了下游制药企业从研发到上市的关键合规障碍。

对下游客户而言，选用已取得A类登记资质的药包材，在新药注册申报、仿制药一致性评价过程中，可有效降低关联审评的技术风险，大幅缩短制剂项目的注册周期，减少审批不确定性；针对已上市药品的包材变更场景，其应用路径也更为清晰高效，能够助力企业快速推进产品上市与迭代升级。

力诺药包预灌封注射器采用中硼硅玻璃管材质，依托从制管到玻璃套筒成型的完整产业链，建设PFS&RTU智慧工厂，遵循“NO GLASS TO GLASS”先进制造理念，通过严格的尺寸公差控制与优化的硅油喷涂工艺，产品滑动性能稳定、机械结构可靠，可充分适配生物制剂、高端注射剂等产品的严苛包装要求。

此前，力诺药包预灌封注射器产品已顺利通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证。此次登记状态转“A”，进一步夯实了力诺药包市场竞争力，将成为推动公司增长的核心力量。

力诺药包将持续深耕医药包装领域的技术研发与产品创新，不断完善高端给药系统产品布局，持续加速医药包装领域的进口替代进程，助力国内医药产业链全链条自主可控，以高品质、全合规的系统解决方案服务全球制药客户，为人类大健康事业贡献力量。

来源：泡财经