新济医药申报疗效尚待验证，社保及租赁合规或存瑕疵｜港E声

来源｜时代商业研究院

作者｜实习生陈艳兰、郑琳

编辑｜郑琳

招股书显示，广州新济医药股份有限公司（以下简称“新济医药”）在风险因素章节中披露了从临床研发到日常运营的多项经营与合规风险，其中，疗效不确定性、社会保险及住房公积金欠缴、临床试验第三方管理等风险尤为值得关注。

最根本的风险在于核心产品的疗效数据仍是空白。招股书显示，新济医药核心产品目前仅完成I期临床试验，而I期研究主要为评估安全性、耐受性及药代动力学而设计，一般并非旨在确立疗效；虽然DHMP及XJN010已分别完成IIa期或Ⅱ期临床研究，但相关临床研究报告尚未完成，因此目前尚无疗效数据，无法保证迄今观察到的安全性及药代动力学数据能预测后续试验结果。招股书还特别提示，针对中枢神经系统鼻腔给药的临床试验在若干情况下曾因疗效不足而被中断或终止，XJN010的疗效及临床效益仍属未知。

监管合规层面，招股书显示，新济医药的管线产品须遵守严格的法规，若未能遵守监管规定，可能会受到处罚；其委托的CRO、临床研究场所、医院等第三方能否按照试验方案、适用法律以及NMPA、FDA规定的药物临床试验质量管理规范（GCP）开展工作，亦存在不确定性。此外，该公司可能就对受试者或患者造成的损害面临诉讼程序并须承担责任。

员工社保、公积金缴纳存在历史不完善情形。招股书披露，报告期内该公司未足额为部分员工缴纳社会保险及住房公积金；若监管部门要求补缴，社保欠缴对应的最高潜在罚款约2210万元，住房公积金欠缴对应的最高追缴金额约40万元。该公司称，截至招股书披露时点，尚未收到监管部门就此事项作出的行政处罚。该公司境内法律顾问判断，现阶段因欠缴社保、公积金被大额处罚或一次性集中清缴的概率较低，但不排除监管部门要求限期补缴并计收滞纳金、处以罚款的可能。

此外，新济医药还披露了多项运营层面的合规风险：其一份租赁协议尚未向主管政府机关备案，最高可能被罚1万元，另有一项租赁物业的出租人未提供所有权证明。新济医药在招股书中确认，于往绩记录期并无卷入任何可能对业务造成重大不利影响的法律、仲裁或行政诉讼，但上述合规短板能否在聆讯中过关，仍待监管检验。