“全球首个”涌现！12家上市公司创新药获批，去年豪掷321亿投研发

今年上半年共有31款国产创新药获批上市，占同期获批创新药总数之比超80%，并包含多项“全球首个”创新成果。其中，12家上市公司研发的13款创新药获准上市，这些公司2025年合计研发投入金额高达321亿元。

上半年38款创新药获批上市，国产创新药占比超八成

2026年7月21日，国家药监局披露“选择性食欲素2型受体激动剂”获得批准上市，用于治疗16岁及以上青少年和成人的1型发作性睡病。

国家药监局药审中心相关负责人表示，这款创新药向中国、美国、日本等国家同步提交了药品上市注册申请。我国在全球范围内第一个批准其上市，标志着我国在“全球新”药物研发领域，从靶点原创到同步推进国际多中心临床，再到注册上市，实现了全球范围内首报首发的历史性突破。

7月20日，工业和信息化部运行监测协调局局长陶青在新闻发布会上表示，上半年，共有38款创新药获批上市，包括20种化学药品、17种生物制品和1种中药。其中，国产创新药31款，占比超80%。

国产创新药中，高质量成果不断涌现，一批“全球首个”创新成果集中获批上市。

例如：华辉安健（北京）生物科技有限公司研发的立贝韦塔单抗注射液（商品名：华优诺）为全球首个抗丁型肝炎抗体药物，恺兴生命科技（上海）有限公司研发的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）为全球首款实体瘤CAR-T疗法（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）创新药，全球首款用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体——斯乐韦米单抗注射液（商品名：金速希）由智翔金泰（688443.SH）研发。

12家上市公司研发的创新药获批，去年合计研发投入321亿元

据不完全统计，上述31款获批上市的国产创新药中，有13种创新药由12家A股上市公司及其子公司研发。

据Choice金融终端提供的数据，2025年，这12家制药行业上市公司的研发费用合计金额为295.07亿元，研发投入资本化合计金额为26.01亿元，研发总投入合计高达321.08亿元。

按创新药获批适应症区分，首药控股（688197.SH）、百济神州（688235.SH）子公司、恒瑞医药（600276.SH）子公司、百利天恒（688506.SH）子公司各有一种治疗癌症的创新药获批上市，润都股份（002923.SZ）、恒瑞医药、诺思兰德（920047.BJ）及舒泰神（300204.SZ）子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司各有一种用于心脑血管领域治疗的创新药获批。

以首药控股为例，公司自主研发的1类化学创新药康特替尼颗粒（商品名：首要泽）于6月11日获得上市批文。该创新药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。2024年，我国肺癌患者人数约为110万人，其中NSCLC患者占比约为85%。从Ⅲ期临床研究结果来看，康特替尼颗粒可有效降低患者疾病进展或死亡风险，展现出良好的抗肿瘤活性和疾病控制能力。

首药控股表示，康特替尼颗粒获批，标志着公司首款自主研发的抗肿瘤靶向药物成功上市，是公司经营发展重要的里程碑。

首药控股是一家专注于肿瘤领域创新小分子疗法发现与开发的创新驱动型药企。除康特替尼颗粒已在国内获批上市外，索特替尼（商品名：首亦泽）也已进入上市审评阶段。

2026年第一季度，首药控股营收为2800万元、同比增长1300%，归属净利润亏损1509.08万元，同比减亏约70.3%。当期公司研发费用为4049.52万元，占营收之比为144.6%，研发费用率在12家上市公司中名列第三。

再看诺思兰德，5月28日，公司研发的1类生物制品塞多明基注射液（商品名：华索灵）收到国家药监局签发批文。

塞多明基注射液用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等）导致的肢体溃疡。

诺思兰德表示，塞多明基注射液为公司首款获批上市的基因治疗药物，目前国内尚无同类产品上市，对公司经营发展具有重要意义。产品定价方面，塞多明基注射液拟以1.65万元/支的价格出售，全疗程用药12支，合计售价为19.8万元。

诺思兰德专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售。截至2025年末，公司在研11个生物工程创新药项目，其中基因治疗药物项目5个，重组蛋白质类药物项目6个。

2026年第一季度，诺思兰德营收为1554.05万元、同比下降5.36%，归属净利润亏损1188.39万元。当期研发费用为841.37万元，占当期营收之比为54.1%，研发费用率排名第四。

此外，三生国健（688336.SH）、天士力（600535.SH）、通化金马（000766.SZ）、智翔金泰、长春高新（000661.SZ）子公司长春金赛药业有限责任公司也有创新药获批，分别用于治疗皮肤病、失眠症、阿尔茨海默症、狂犬病和痛风性关节炎。

两巨头研发投入断崖式领先

相比其他10家公司，行业龙头百济神州和恒瑞医药在研发投入上遥遥领先。

2025年，百济神州研发费用为155.08亿元，无研发投入资本化，研发费用率为40.57%；2026年第一季度，公司研发费用为37.84亿元，研发费用率为35.89%。上述一年一期内，公司研发费用在上述12家上市公司中独占鳌头。

截至2026年4月13日，百济神州全球临床开发管线超30项，其中已受理新药上市申请的研发管线有4项。

第一季度，百济神州营收为105.44亿元、同比增长31%，归属净利润为16.08亿元，同比扭亏为盈。百济神州旗下全资子公司百济神州（苏州）生物科技有限公司研发的化学创新药索托克拉片（商品名：百悦达）于1月6日获批上市。

2025年，恒瑞医药研发费用和研发投入资本化金额分别为69.61亿元和17.63亿元，两者合计研发投入为87.24亿元，研发投入占当期营收之比为27.58%；2026年第一季度，公司研发费用为16.51亿元，研发费用率为20.28%。上述一年一期内，公司研发投入金额均位居第二。

截至2025年末，恒瑞医药研发管线超百项，其中超10项已进入新药上市申请受理阶段。

2026年第一季度，恒瑞医药营收和归属净利润分别为81.41亿元和22.82亿元，分别同比增长12.98%和21.78%。

5月28日，恒瑞医药研发的1类化学药品鲁兹诺雷钠片（商品名：瑞鸣）收到国家药监局批文。该药品用于痛风伴高尿酸血症患者。恒瑞医药介绍，目前我国成人高尿酸血症患者人数约1.8亿人，痛风患者人数约3600万人。鲁兹诺雷钠片可抑制尿酸重吸收、促进其排泄，从而降低血尿酸水平。

1月7日，恒瑞医药全资子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司研发的瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利）获批上市。该创新生物制品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于部分胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

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