创新药

创新药特别是肿瘤药的适应症获批数量对销售有较大的影响，因此药企都在积极进行更多适应症的实验。如君实的特瑞普利单抗正在全球开展超过30 个单药治疗及联合治疗的临床试验，涉及鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等适应症。其中包括 15 项关键注册临床试验，以及 1 项正在美国开展的针对多种实体瘤的 Ib 期临床试验。2020 年 4 月，特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移鼻咽癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。2020 年 5 月，特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。上述两项适应症已被国家药监局依法纳入优先审评程序。在海外市场，2020 年 3 月，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤获得FDA 孤儿药资格认定。2020 年 9 月，特瑞普利单抗注射液用于鼻咽癌的治疗获得 FDA 突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)，特瑞普利单抗成为首个获得 FDA 突破性疗法认定的国产抗 PD-1 单抗。

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