近日，泽倍珂拓展适应症进入激素敏感阶段，推动前列腺癌精准治疗提前布局。

新药获批

6月22日，强生旗下创新治疗药物泽倍珂®（尼拉帕利阿比特龙片）经NMPA审批，联合泼尼松用于胚系或体系BRCA2基因突变的转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌成人患者（mHSPC），是国内现阶段该人群唯一获批的靶向联合疗法。

本次获批核心依据为全球Ⅲ期AMPLITUDE临床试验，在BRCA2突变亚组中，相较阿比特龙单药标准方案，该组合可降低54%的影像学进展或死亡风险，症状进展风险下降59%，安全性与既往mCRPC阶段表现一致，未出现新增安全风险。

国内诊疗现状来看，超过50%前列腺癌患者初诊即为转移阶段，mHSPC是干预黄金窗口，一旦进展至去势抵抗阶段，患者年死亡率由16%上升至56%。

BRCA2突变亚型肿瘤增殖速度更快，常规内分泌治疗极易耐药，过去国内仅能采取通用治疗手段，缺少对应靶向方案。

随着本次获批，CSCO、NCCN指南的早期用药推荐得以落地，精准治疗由终末期前移至转移早期。

单片剂型同时包含PARP抑制剂与雄激素合成抑制剂，相比分开服药，依从性显著提升，双通路协同抑制，临床差异化优势突出。

巨头卡位

强生将泌尿肿瘤作为实体瘤核心赛道持续深耕，2026年第一季度企业总营收240.62亿美元，同比上涨9.9%，肿瘤板块收入69.73亿美元，增幅22.8%，为集团第一增长板块。

在前列腺癌管线内，阿帕他胺与泽倍珂形成分层布局，阿帕他胺面向普通mHSPC患者，2025年全球销售额35.7亿美元；泽倍珂专门覆盖BRCA基因突变高危人群，实现全患者人群覆盖。

阿比特龙普通片剂专利到期，国内仿制药批量上市，单品盈利空间不断收缩。

泽倍珂作为全新复方专利产品，规避价格内卷，延长成熟药物生命周期。

此前该药仅允许用于mCRPC患者，适用人群有限，本次适应症扩容后，潜在患者规模可得到显著提升。

商业化层面，强生在各地三甲医院搭建专属泌尿学术推广团队，阿帕他胺已经纳入国家医保，下沉渠道可直接复用，大幅降低新品推广成本。

竞品方面，阿斯利康奥拉帕利仅获批晚期适应症，无单片复方剂型，在mHSPC市场暂无直接对手，短期先发优势稳固。

一季度净利润同比下滑52.4%，主要受一次性非经常性损益影响，创新药研发投入依旧维持高位，前列腺癌管线依旧是企业重点投入方向。

赛道进退

根据共研网的统计及预测，2025年全球前列腺肿瘤药品市场销售额约1080亿元，2026年预计销售金额1200亿元，2032年将达到2268.8亿元，2026-2032年复合增长率（CAGR）约11.2%。

国家癌症中心数据显示，2022年我国前列腺癌新发13.42万例，位居男性恶性肿瘤发病的第6位；死亡4.75万例，位居男性恶性肿瘤死因第7位。

伴随NGS基因检测逐步下沉，地市级医院HRR检测项目铺开，潜在市场空间会持续释放。

行业发展层面，前列腺癌治疗模式由传统经验用药转向分子分型个体化治疗，PARP抑制剂搭配新型内分泌药物是主要研发方向。

恒瑞医药、百济神州的国产PARP抑制剂均在开展联用临床试验，但暂无复方制剂申报，3-5年内行业竞争压力较小。

依托医保准入机制，一旦泽倍珂进入医保谈判，药品可及性快速提升，市场放量空间可观。

行业风险同样客观存在。恩扎卢胺、瑞维鲁胺多款药物瓜分常规mHSPC市场，主流赛道竞争白热化。

国内基层医院BRCA基因检测配套薄弱，限制药物转化；后期国内企业可通过两款仿制药自由联用，以更低治疗费用冲击高价复方药定价。

除此之外，PSMA核药、新一代选择性PARP抑制剂正在推进临床，长期会对现有治疗方案形成替代，赛道未来博弈将会持续加剧。

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