全球首个！ADC获批一线治疗TNBC；韩国食品药品安全部批准云顶新耀艾曲莫德上市

ADC再迎突破。

5月22日，第一三共和阿斯利康共同宣布，德达博妥单抗的补充生物制剂许可申请（sBLA）获得FDA批准，用于一线治疗不适合接受PD-1/PD-L1药物治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。这是首个获批一线治疗TNBC的ADC药物。

云顶新耀出海加速度。

5月25日，云顶新耀宣布，宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已正式批准艾曲莫德（VELSIPITY®，中国大陆中文商品名维适平®）的新药上市许可申请（NDA），适用于治疗对传统治疗（如皮质类固醇或免疫抑制剂）或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 /医药动态

1）韩国食品药品安全部批准艾曲莫德上市

5月25日，云顶新耀宣布，宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已正式批准艾曲莫德（VELSIPITY®，中国大陆中文商品名维适平®）的新药上市许可申请（NDA），适用于治疗对传统治疗（如皮质类固醇或免疫抑制剂）或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

2）全球首个B7-H3 ADC III期研究成功

5月23日，宜联生物宣布依康坦博妥塔单抗（tam-peli，研发代号: YL201）治疗复发/转移性鼻咽癌的III期TAISHAN-301研究在预设的期中分析中达到了共同主要终点之一，即盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）。另一共同主要终点总生存期（OS）暂未成熟。这是全球首个B7-H3 ADC在III期临床中斩获的阳性结果。

3）徳昇济医药D3S-001被纳入突破性治疗品种

5月25日，德昇济医药宣布，CDE已将公司在研产品elisrasib（D3S-001）纳入突破性治疗品种，拟定适应症为一线治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

4）长春高新GenSci144片境内生产药品注册临床试验申请获得受理

5月25日，长春高新公告称，公司控股子公司金赛药业自主研发的口服小分子SLC6A19抑制剂GenSci144片，用于治疗慢性肾脏病的境内生产药品注册临床试验申请已获国家药监局受理。

5）康希诺24价肺炎球菌多糖结合疫苗启动I/II期临床试验并完成首例受试者入组

5月25日，康希诺公告称，公司24价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV24)近日正式启动I/II期临床试验，并完成首例受试者入组。该疫苗覆盖当前肺炎球菌主要流行血清型，采用双载体技术，拟适用于2月龄及以上人群接种。

6）通化东宝利拉鲁肽注射液获得尼加拉瓜药品注册证书

5月25日，通化东宝公告称，公司近日收到尼加拉瓜国家卫生监管局核准签发的利拉鲁肽注射液的药品注册证书。

/ 02 /海外药闻

1）全球首个！ADC获批一线治疗TNBC

5月22日，第一三共和阿斯利康共同宣布德达博妥单抗的补充生物制剂许可申请（sBLA）获得FDA批准，用于一线治疗不适合接受PD-1/PD-L1药物治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。这是首个获批一线治疗TNBC的ADC药物。