新股前瞻｜布局TCE肿瘤疗法千亿蓝海，时迈药业能否博得市场青睐？

近日，又一创新药企正式向港交所提交上市申请。根据港交所披露，浙江时迈药业股份有限公司 - B (简称：时迈药业) 已递交主板上市招股书，由华泰国际担任独家保荐人。在此之前，时迈药业已于 2022 年成功完成 3.3 亿元 C 轮融资，投后估值达到 22.3 亿元，吸引了包括贝达药业、贝加投资、温氏股份、杭州高新金投、浙商证券及迈百瑞等多家知名机构的参与。

公开信息显示，时迈药业成立于 2017 年，作为下一代 T 细胞衔接器 (TCE) 疗法的先驱及全球领军企业，旨在利用并引导人体免疫系统对抗癌症的下一代免疫疗法，公司已开发下一代先锋疗法遮蔽型 TCE，可在肿瘤中被选择性激活，用于治疗实体瘤。

时迈药业此番冲刺资本市场，正值全球 TCE 赛道进入高速发展期。自 2024 年下半年以来，该领域交易热度持续攀升，国际巨头争相加码 TCE 赛道。在此背景下，作为一家专注于实体瘤 TCE 疗法、且具备多款全球前列临床管线的企业，时迈药业的上市进程亦自然备受瞩目。

布局 TCE 疗法 四款创新药物处于临床阶段

智通财经 APP 了解到，时迈药业目前仍处于临床研发阶段，并无产品商业化。财务数据显示，2023 年、2024 年及 2025 年上半年，公司其他收入及收益分别为 1464.9 万元、661.8 万元及 227.8 万元 (人民币，下同)。招股书指出，时迈药业产生收益的金融资产为理财及结构性存款，各期末分别为 2.16 亿元、1.64 亿元及 6663.7 万元，其中主要是结构性存款。

同期，公司亏损及全面亏损总额分别为 7494.3 万元、5989.9 万元、2542 万元，，呈现逐年收窄趋势。相应期间，公司研发费用分别为 7610.9 万元、5338.2 万元、2238.9 万元，其中员工成本是研发开支的第二大构成，2025 年上半年达到 259.5 万元。期末，时迈药业拥有研发人员 31 人，上半年人均月薪约 1.4 万元。

在产品管线方面，时迈药业目前拥有四款自主研发的临床阶段创新候选药物，另外还有两款处于临床前阶段的下一代多功能╱逻辑门控 TCE 候选药物 CMDE101 及 CMDE102，它们分别是靶向 FOLR1×PD-L1×CD3 及 PSMA×PD-L1×CD3 的三特异性遮蔽型 TCE。

其中，DNV3 是一款靶向 LAG3 的潜在同类最佳 T 细胞调节器 (TCM)，也是时迈药业进展最快的药物，其对标的是百时美施贵宝已获批的 LAG-3 抗体疗法 Opdualag。Opdualag 于 2022 年获 FDA 批准，成为近十年来针对全新免疫检查点的首款肿瘤免疫疗法，2024 年销售额达 9.28 亿美元，同比增长 48%，显示出 LAG-3 靶点可观的商业化潜力。

招股书显示，临床前及临床数据表明，DNV3 具有逆转对 PD-1/PD-L1 抑制剂耐药性的潜力。在小鼠研究中，DNV3 对 T 细胞及 B 细胞的结合能力明显高于现有可比疗法 (对 T 细胞高出 20%，对 B 细胞高出十倍以上)。

此外，现有临床试验结果表明，DNV3 与抗 PD-1 抗体及化疗的联合治疗于既往接受 PD-(L) 1 抑制剂治疗的 18 名黏膜黑色素瘤患者中取得 44.4% 的客观缓解率 (ORR)，根据公开可得数据，高于现有可比疗法约三倍；于皮肤黑色素瘤中，IIT 及 II 期试验数据显示，采用相同联合疗法的 12 名皮肤黑色素瘤患者的客观缓解率为 66.7%，根据公开可得数据，高于现有可比疗法 5 倍以上。

公司已于 2022 年 3 月完成 DNV3 单药靶向治疗晚期╱转移性实体瘤及淋巴瘤的 I 期临床试验，目前正开展 DNV3 联合抗 PD-1 抗体及化疗的靶向治疗局部晚期不可切除或转移性黑色素瘤的 II 期临床试验。

根据弗若斯特沙利文的资料，截至最后实际可行日期，在治疗黑色素瘤的抗 LAG-3 抗体候选药物中，DNV3 按临床开发阶段计在全球及中国均排名第二。目前中国尚未有抗 LAG-3 抗体药物获批，DNV3 在此领域具备明显的先发优势。

时迈药业的另一款候选药物 SMET12 是一款潜在同类首创静脉注射用 EGFR×CD3TCE，适应症为表皮生长因子受体 (EGFR) 阳性晚期实体瘤，研发进度同样领先，在全球与中国同类候选药物中临床进展排名第一。SMET12 已获得美国 FDA 的 IND 批准，目前处于 IIa 期临床试验阶段。

此外，CMD011 是一款潜在同类最佳的 GPC3×CD3 TCE，CMDE005 是一款潜在同类首创 EGFR×CD3 下一代遮蔽型 TCE，二者均已获得 FDA 的 IND 批准，并进入 I 期临床。CMD011 在同类药物中排名全球前二，CMDE005 则是中国首个且全球前二进入临床的采用遮蔽肽技术的 TCE 药物。

招股书显示，公司的每一款候选药物均通过专门的研发平台开发，包括多通道抗体发现平台、H 型双特异性 TCE 平台 (H-BiTE 平台)、蛋白酶激活型双特异性 TCE 平台 (Pro-BiTE 平台) 以及多功能╱逻辑门控 TCE 平台，共同构成了公司在 TCE 赛道中的核心竞争壁垒。

千亿美元蓝海，TCE 领域升温

作为一种通过同时结合肿瘤细胞表面抗原与 T 细胞表面 CD3 分子、从而精准激活 T 细胞杀伤肿瘤的创新疗法，TCE 兼具特异性强、可及性高、安全性好等多重优势。相比个性化、定制化的 CAR-T 疗法，TCE 摆脱了个体化制备的高成本与复杂性；相对于抗体偶联药物 (ADC)，TCE 则避免了化疗载荷带来的细胞毒性风险，有望成为下一代肿瘤免疫治疗的重要方向。

(TCE 双抗原理示意图，图源招商证券)

智通财经 APP 了解到，近年来全球生物医药领域对 T 细胞衔接器 (T cell-engager，TCE) 的关注度显著提升，相关交易与合作持续升温。2024 年以来，全球相关交易总额已突破 85 亿美元，安进、强生、艾伯维、默沙东、罗氏等国际巨头纷纷入局。其中，安进的 CD19×CD3 双抗 Blincyto (贝林妥欧单抗) 成为首个年销售额突破 10 亿美元的 TCE 药物，2024 年销售额超过 12 亿美元，验证了该赛道的商业价值。

市场规模方面，全球 TCE 药物市场已从 2020 年的 4 亿美元快速增长至 2024 年的 30 亿美元，年复合增长率达 67.6%。据预测，到 2030 年市场规模有望升至 475 亿美元，2035 年进一步突破 1,200 亿美元，市场增长动力强劲。

然而，TCE 赛道内部呈现明显的分化格局，各适应症领域 “冷热不均”。与 CAR-T 类似，TCE 的发展遵循从血液瘤向实体瘤、再向自免疾病延伸的路径。长期以来，TCE 的应用主要局限于血液瘤领域，而血液瘤仅占癌症病例的不足 10%，临床与市场空间相对有限；真正占据癌症 90% 以上的实体瘤，因存在实体瘤 TAA 靶向安全性、实体瘤淋巴细胞数量较少等诸多挑战，TCE 研发进展缓慢。

2024 年 5 月，安进的塔拉妥单抗被 FDA 加速批准用于治疗三线小细胞肺癌，也成为首款治疗实体瘤的 TCE 药物，一时之间风头无两，使得市场对 TCE 实体瘤疗法的关注度大增。

根据时迈药业招股书披露，当前仅有两款用于实体瘤的 TCE 药物获得全球批准，市场存在大量空白，这为具备相关布局能力的创新药企提供了结构性机遇。

以时迈药业为例，其四款临床阶段药物中，除 DNV3 为 T 细胞调节器外，SMET12、CMD011 及 CMDE005 三款均为针对实体瘤的 TCE 药物，展现出明确的差异化定位。

在国内，TCE 赛道参与者众多，据不完全统计，截至 2025 年 11 月，国内在研管线已超 150 条，但多数仍聚焦于血液瘤且处于研发早期阶段。

实体瘤领域竞争相对稀少，已有泽璟制药、康诺亚、维立志博等企业进行布局。其中，泽璟制药的三抗疗法 ZG006 在早期临床中展现出优于同类国际疗法的缓解率，康诺亚通过多款 TCE 双抗产品的对外授权实现了资产价值提前变现，维立志博则采用 “血液瘤打底、实体瘤突破、自免领域卡位” 的三维策略，公司的 LBL-033 (MUC16xCD3) 是全球第二款进入临床阶段的 MUC16 靶向 TCE 双抗，聚焦卵巢癌、宫颈癌等妇科实体瘤，填补了实体瘤 MUC16 靶点治疗的空白。

值得关注的是，自身免疫疾病正成为 TCE 疗法下一个潜在的爆发点。与 CAR-T 相比，TCE 可通过剂量调节更好控制细胞因子风暴 (CRS) 风险，且多数可开发为皮下给药，在长期用药安全性、便捷性与患者依从性方面具备明显优势。

数据显示，全球已有 20 余款 TCE 药物开展自免相关临床研究，靶点组合类型主要集中在 CD3×CD19、CD3×CD20、CD3×BCMA 等。2024 年 8 月，默沙东以 13 亿美元收购同润生物的 CD3×CD19 双抗 CN201，体现出大药企对 TCE 在自免领域应用前景的认可。

整体来看，在 TCE 赛道潜力逐渐显现的当下，时迈药业作为一家专注于实体瘤 TCE 疗法的创新药企，多款核心药物具备 “同类最佳” 潜力，且研发进度处于全球前列，市场同类竞争者较少，具备可观的长期商业化前景。

与此同时，值得注意的是，公司产品管线均处于临床早中期，疗效与安全性有待大规模临床验证；作为一家高成长、高投入的生物医药企业，未来数年仍需持续高强度研发投入，未来现金流及融资能力或成为挑战。考虑到 TCE 赛道早期入场机遇，时迈药业不失为一家值得关注的投资标的。

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