RSV疫苗被要求增加风险警告；康哲药业引进阿尔茨海默病口服药物

RSV疫苗再遭“打击”。

日前，FDA 发布公告，要求辉瑞和GSK对其已被批准上的RSV疫苗的标签进行修改，添加有关吉兰-巴雷综合征风险的新警告。

CSO企业在制药的路上越走越远。

1月8日，康哲药业宣布，通过全资附属公司与Alpha Cognition就用于治疗轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状的改良型新药ZUNVEYL签订许可、合作与经销协议，获得了在亚洲（除日本）、澳洲、新西兰开发、注册、生产、进口、出口和商业化产品的独家权利，Alpha公司保留在区域内生产供应的权利。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 / 市场速递

1）康哲药业引进一款阿尔茨海默病口服药物

1月8日，康哲药业宣布，通过全资附属公司与Alpha Cognition就用于治疗轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状的改良型新药ZUNVEYL签订许可、合作与经销协议，获得了在亚洲（除日本）、澳洲、新西兰开发、注册、生产、进口、出口和商业化产品的独家权利，Alpha公司保留在区域内生产供应的权利。

/ 02 / 资本信息

1）誉衡药业2024年度预计净利润2.1亿-2.5亿元

1月9日，誉衡药业发布2024年度业绩预告，预计2024年归属于上市公司股东的净利润为2.1亿元-2.5亿元，同比增长74.51%-107.75%。

/ 03 / 医药动态

1）欧科健生物OCUL101注射液获临床许可

1月9日，据CDE官网，欧科健生物OCUL101注射液获临床许可，拟开展治疗糖尿病性黄斑水肿的研究。

2）海创药业HP568片中国临床试验完成首例受试者入组

1月9日，海创药业公告，口服雌激素受体α蛋白降解靶向联合体药物HP568片用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的临床试验，于近日完成首例受试者入组。

3）赛诺菲艾沙妥昔单抗首次在华获批

1月9日，赛诺菲宣布，血液肿瘤新药CD38单抗艾沙妥昔单抗国内获批上市。获批适应症为用于与泊马度胺和地塞米松联合用药,治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者。

/ 04 / 器械跟踪

1）大博医疗3D打印人工椎体获注册批件

1月9日，据NMPA官网，大博医疗3D打印人工椎体获注册批件。

2）联影医疗磁共振成像系统获注册批件

1月9日，据NMPA官网，联影医疗磁共振成像系统获注册批件。

/ 05 / 数字医疗日报

1）硅基智能糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件获注册批件

1月9日，据NMPA官网，硅基智能糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件获注册批件。

2）致远慧图糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件获注册批件

1月9日，据NMPA官网，致远慧图糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件获注册批件。

/ 06 / 海外药闻

1）RSV疫苗被要求增加风险警告

日前，FDA 发布公告，要求辉瑞和GSK对其已被批准上的RSV疫苗的标签进行修改，添加有关吉兰-巴雷综合征风险的新警告。

2）GSK计划10亿美元收购IDRx

日前，据海外媒体报道，GSK正在就收购 IDRx 进行深入谈判，IDRx 是一家专注于开发罕见肿瘤治疗方法的私营生物技术公司。据英国《金融时报》援引接近谈判的消息人士的话称，这笔交易的价值约为 10 亿美元。