科兴制药引进产品英夫利西单抗迎来印尼卫生部BPOM GMP现场审计
近期公司海外商业化进展频传佳音,多款引进产品密集迎来GMP现场审计。2024年3⽉11-14日,科兴制药与泰州迈博太科药业有限公司(以下简称迈博太科)合作的出海产品——注射用英夫利西单抗在龙年继完成巴西GMP现场审计之后,迎来了第二次PIC/S成员国——印尼卫生部药监机构BPOM的GMP现场审计。
首次会议现场
本次审计,印尼卫生部(BPOM)审计团队依据PIC/S指导原则、WHO指南、印尼GMP和印尼药典等对注射用英夫利西单抗的生产质量体系进行全方位审查,审计范围涵盖了仓储、制剂及原液生产、QC实验室及质量管理体系等,审计团队对本品的GMP管理水平表示肯定。
文件审查现场
末次会议现场合影
本次英夫利西单抗接受印尼卫生部BPOM的GMP现场审计,不仅有利于促进产品质量体系对标国际法规,获得持续提升,也代表着本产品在印尼医药市场的商业化进程又迈进了一大步,同时也将有力地推进英夫利西产品进入其他新兴市场。
科兴制药外销团队与审计团队合影
公司自有产品——人促红素(EPO)于2005年便已在印尼上市,至今科兴制药在印尼的医药市场已耕耘近20年,产品知名度及市场占有率不断提升,印尼已是科兴制药的成熟市场之一,合作客户中不乏印尼前5大制药公司和印尼最大的医疗保健提供商等。
随着多款产品、多个国家紧锣密鼓的海外验厂,科兴制药的海外品牌影响力将日趋提升,持续打造的中国高品质药出海平台也将日趋完善。
关于科兴制药
科兴生物制药股份有限公司(简称:科兴制药,股票代码:688136)是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域,打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台,坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式,同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用,积极培育孵化新产业,目前已投资动物疫苗、合成生物等前沿领域,致力于成为高品质生物药领导者,服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列,覆盖全国各省市地区近20000家终端,其中等级医院近7000家,已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近40个国家的市场准入并实现销售。
(科兴制药)
最近更新
-
常泰长江大桥常州侧主体工程全部完成
股票 · 昨天 22:37
-
昆明院中标亚尼河水库工程EPC项目
股票 · 昨天 22:19
-
聚焦双碳绿色未来|湘电动力ORC低温余热发电演示基地建设项目正式签约
股票 · 昨天 22:01
-
中建八局承建的四川省成都市简州新城石盘镇新型社区B项目(一期)完工
股票 · 昨天 21:45
- 广誉远独董辞职,公司正因信披问题面临投资者索赔
- *ST银江股票异常波动,或因信披问题面临受损股民维权
- 远大智能融资余额超6000万元,还面临受损投资者索赔
- 洋河股份,史上首次单季亏损考验管理层
- 中建海峡承建的江西九江小学九龙山校区项目全面封顶
- 远大智能召开业绩说明会,还面临受损投资者索赔
- 聚焦双碳绿色未来|湘电动力ORC低温余热发电演示基地建设项目正式签约
- ST百灵披露回购公司股份进展,或还面临受损股民维权
- 常泰长江大桥常州侧主体工程全部完成
- 中建七局承建的苏州市最高内河桥梁顺利完成高难度竖向提升转体施工
专栏推荐
-
研选
浓缩机构研究精华,提前捕捉市场风口
2033人已购
¥258.00/月
-
尾盘擒牛之如何选股?
学完这些方法,告别选股难!
117人已购
¥288.00/月
-
财报拆解
知识点解读+实战案例,帮你5小时学会看财报
73人已购
¥19.90/月
-
每周一股
每周日定期更新【每周一股】,为广大的投资者精选下周短线个股!
342人已购
¥588.00/月
推荐阅读
- AI与机器人板块冲高,人形机器人板块发展趋势明确
- 联华证券:5月9日涨停复盘:蔚蓝生物7板蓝海华腾涨停
- 小方制药两专利受让信披出错,产品挂网价申报出差池
- 联华证券:利空突袭!疫苗巨头官宣:全球下架!有何隐情?
- 管理中银颐利跌至同类倒数,中银基金再给刘晨新基管理为哪般?
- 机票、酒店价格普跌或迎错峰游,旅游酒店高开高走呈普涨态势
- 联华证券:重磅利好引爆!锂电概念突发涨停潮
- 1130家上市公司净亏损,多家百亿债券待偿还
- 绩后股价狂飙20%!再鼎医药前景如何?
- 联华证券:两大利好外资爆买!锂电池概念股掀涨停潮
- 一季报”数据资源入表“透视:23家公司实现入表最高7.16亿元
- 联华证券:创业板指涨近2%北向资金净买入超80亿元