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国外看病:美国FDA批准Fintepla治疗这种罕见癫痫

壹科技  2020-07-03 17:04:00  阅读量:13.35万

据国外看病专业服务机构盛诺一家了解,近日,美国FDA批准Fintepla(芬氟拉明)治疗2岁和2岁以上的Dravet综合征相关癫痫患者。此前,该药物已获得FDA授予的优先审评资格认定以及孤儿药资格认定。

Dravet综合征是一种可危及生命的罕见癫痫,常表现为严重的抗药性癫痫发作。该药物的上市将为这类罕见癫痫患者,包括前往国外看病的中国癫痫患者带来更多的希望。

FDA药物评价与研究中心的神经科学办公室主任Billy
Dunn博士称:“Dravet综合征让患者及其家人都备受折磨。Fintepla的获批为Dravet综合征相关的癫痫患者提供了另一种有效的治疗选择。FDA还将继续与公司合作开发针对Dravet综合征和其他类型癫痫的治疗药物。”

Fintepla的疗效是基于2项临床研究,共纳入了2-18岁的202名患者,主要评估患者惊厥性癫痫发作频率的变化。结果显示,在这两项研究中,与安慰剂相比,Fintepla显著降低了患者的惊厥性癫痫发作频率。而且,患者在治疗3-4周内发作频率就有所改善,并在整个治疗期间(14-15周)都基本保持一致。

在临床研究中,Fintepla常见的不良反应包括食欲减退、困倦、镇静与嗜睡、腹泻、便秘、超声心动图异常、疲劳或乏力、共济失调、平衡障碍、步态障碍、血压升高、流涎、唾液分泌过多、发热、上呼吸道感染、呕吐、体重下降、跌倒和癫痫持续状态。

另外,需要注意的是,Fintepla的药物标签中包含一个黑框警告,指出该药物与心脏瓣膜疾病和肺动脉高压有一定关联。鉴于这些风险,患者在治疗前、治疗期间和治疗结束后都必须进行超声心动图监测。治疗期间每6个月监测一次,治疗结束后3-6个月内再监测一次。如果超声心动图显示有心脏瓣膜疾病、肺动脉高压或其他心脏异常的迹象,专业医护人员必须考虑患者继续治疗的获益与风险。

欧美国家在癫痫治疗方面均具有显著优势,例如美国梅奥诊所、约翰霍普金斯医院和麻省总医院均被美国癫痫中心协会评为4级癫痫中心,可以为癫痫患者提供最高级别的诊断和治疗。英国大奥蒙德街医院也被评为欧洲癫痫网络EpiCARE的领导者。

盛诺一家与上述癫痫诊治优势医院均签署了官方合作协议,数年来已帮助许多癫痫患者成功前往国外看病,其中不乏一些难治性癫痫。选择国外看病不仅有更多的治疗选择,还能得到更加个性化的治疗,感兴趣的患者及其家属可以联系盛诺一家,希望医学领域的飞速发展能为您们带来更多的信心与希望。

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关键词阅读: 上市 / 综合 / AR
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